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GB 17405-1998 保健食品良好生产规范

GB 50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范

GB 14881-2013 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范

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      SC 2701 保健食品生产许可

生产车间分为一般生产区和洁净区，企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序，包括原料的前处理和成品的外包装。

生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流出入通道，避免交叉污染。

保健食品生产车间洁净级别一般分为十万级。

保健食品生产中直接接触空气的暴露工序及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。

保健食品不得与药品共线生产。

洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设连锁装置，防止空气倒灌。

洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。

洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施。

洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。

企业应设置符合空气洁净度要求的空气净化系统，洁净区内空气洁净度应经具有法定资质的检测机构检测合格。

企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行悬浮离子、浮游菌、沉降菌等项目的检测。

洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差一般不小于5帕，并配备压差指示装置。

洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。

成品检验室应当与保健食品生产区分开，中间产品的检验不得对保健食品生产过程造成影响。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行，并采取有效措施，避免交叉污染。

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●医院洁净手术部、ICU、、供应室净化空调系统；

●GMP医药工业洁净厂房净化空调系统；

●微电子、光电无尘车间净化空调系统；

●医疗器械、消毒用品、化妆品车间净化空调系统；

●生物安全、动物实验室及其他行业净化空调系统；

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