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                            《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

中药制剂

  中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

  中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

  中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

  中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

  浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

  中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

  非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

  中药标本室应当与生产区分开。

●食品工业洁净用房净化空调系统；

●医院洁净手术部、ICU、、供应室净化空调系统；

●GMP医药工业洁净厂房净化空调系统；

●微电子、光电无尘车间净化空调系统；

●医疗器械、消毒用品、化妆品车间净化空调系统；

●生物安全、动物实验室及其他行业净化空调系统；

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