[摘 要] 超声波的生物学效应中的热机制和机械机制已被学术界广泛关注和普遍认可, 在某种程度上会给人类的健康带来潜在危害, 因此, IEC 和 AIUM 对此都有相关的管理规定。本文结合 IEC 60601- 2- 37 标准的要求,对医用超声诊断设备的 MI( 机械指数) 、TI( 热指数) 的计算、公布以及在设备上的显示进行阐述,以使设备的制造商和使用者对此有更进一步的了解。
[ABSTRACT] MechaNIcal rationale and thermal rational of ultrasound have been widely focused and accepted by the ultrasound academy, to some extend which maybe have potential hazards for human health, so IEC and AIUM have established relevant regulations. This article discusses the calculation, declaration in the operator manual, display on the equipment for MI and TI, so that manufacture and user of ultrasound equipment have more knowledge about them.
1. 超声波的热机制和机械机制
超声波在生物体系内传播过程中, 其振动能量不断地被媒质吸收转变成热能而使自身温度升高。如果声波同时还导致生物体系产生某种效应, 用其他加热办法获得同样温升, 并重显同样效应时, 那么可以说, 产生该生物效应的原因是热机制。超声在聚焦点能量集中, 从而导致该位置附近的温升要比非聚焦情况下温升几乎高出 1倍。骨骼的声吸收比软组织还要高出几十倍, 因而在骨骼处的致热效应将更严重, 特别是超声设备的聚焦点就在骨骼附近时, 温升甚至将达到 10 倍以上。
在某些出现超声生物效应的情况下, 超声产生的热量是微不足道的, 这时就不能把产生生物效应的原因归结为热机制。超声波既是机械振动能量的传播, 那么描述波动过程的各有关力学参量, 如质点位移、振动速度或加速度等, 都有可能与声波的生物效应有关。例如, 当频率为 1MHz、声强为 100W/cm2的平面声波, 在密度为 1g/cm3、声速为 1500m/s 的媒质中传播时, 声场中的媒质质点 位 移 为 0.18μm, 振 动 速 度 为 120cm/s, 加 速 度 为7400m/s2, 声压为 1723kPa(17atm)。可以设想生物系中的生物大分子、细胞及组织结构, 处在这样激烈变化的机械运动场中, 其功能、生理过程乃至结构都可能会受到影响, 尤其重要的是, 声场中一些二阶声学参量会变明显起来, 从而可能会有各种非线性现象对生物效应做出贡献。
2. MI、TI 的原理
MI(机械指数)的值作为超声波机械机制(如空化)的指示器。它是用作估算机械生物效应的潜在性。机械效应的例子, 包括当超声压力波贯穿生物组织时围绕着可压缩的气泡运动, 及经由短暂气泡的气穴现象瓦解时的能量释放。
TI( 热指数) 是指在某一确定点衰减了声功率值与将此点组织温度升高 1 度所需的衰减了的声功率值的比值。TIB、TIS、TIC 的值作为超声波热机制的指示器。
3. MI、TI 的计算方法
3.1 单一工作模式下 MI 的确定
MI=PraFawf-1/2/CMI
式中: CMI=1MPa MHz-1/2
Pra=Pr(z)10(-αfawf Z/10) ，是衰减的峰值稀疏波声压, 以MPa 表示;
fawf是声工作频率, 以 MHz 表示。
3.2 单一工作模式下 TI 的确定, 见表 1。
———Ipi,a(zb)是在 TIB 的深度 Zb 处的衰减的脉冲声强积分, 用 mj/cm2表示;
———prr 是脉冲重复频率, 用 Hz 表示;
———Pa(Zb)是在 TIB 的 zb 深度处衰减的声功率单位为 mW
———Izpta (Zs) 是在 TIS 深度 zs 处的衰减后的空间峰值时间平均声强;
———P 是用 mW 表示的输出功率;
———P1 是有界输出功率, 用 mW 表示;
———fawf是声工作频率, 以 MHz 表示;
———Deq 是等效孔径, 用 cm 表示。
MI 等于单一工作模式下机械指数的最大值。
3.4 复合工作模式下 TI 的确定, 见表 2。
4. MI、TI 数据的提供
根据 IEC60601- 2- 37 标准的要求, 制造商应在操作手册中提供声输出水平的技术资料, 对于每种模式,提供 TI、MI 的最大值及产生最大值的操作条件。具体内容见下表:
5. MI、TI 的显示要求
5.1 如果超声诊断设备在任何工作模式下, TIS 或TIB 不超过 1.0, 那么无须显示 TI。
满足 IEC 61157 条款 6 豁免声明要求的超声诊断设备, 如果在所有工作条件下, fawf<10.5MHz 和 Aaprt<1.25cm2, TIS 或 TIB 都不超过 1.0, 且那么无须显示 TI。
5.2 如果超声诊断设备在任意一个工作模式下, TIS 或 TIB 超过 1.0, 那么当 TIB 或 TIS大于 0.4 时, 就需显示它们。但不必在同一工作模式下同时显示 TIB 和 TIC。
5.3 如果超声诊断设备预期仅用于成人头部应用, 那么仅需要显示 TIC, 且当 TIC≥1.0时才要显示。
5.4 如果超声诊断设备在实时 B 模式 ( 无其它任何模式) 下 MI>1.0, 那么在 B 模式下当MI≥0.4 时就应显示 MI。
满足 IEC 61157 条款 6 豁免声明要求的超声诊断设备, 如果在所有工作条件下 MI都不超过 1.0, 且 fawf>1.0MHz, 那么无须显示MI。
5.5 对于无实时 B 模式的设备, 要根据上述 1~4 的要求显示 MI 和 TI, 但不必同时显示它们。
5.6 如果显示 TI, 那么当 TI≤2.0 时, TI 的步进增量值不应超过 0.2; 当 TI>2.0 时, TI 的步进增量值不应超过 0.5。
5.7 如果显示 MI, 那么在 MI 的整个显示范围内, 步进增量值不应超过 0.2。
6. MI、TI 对设备操作者的意义
设备的操作者有责任知道超声设备声输出的风险, 不同的声输出参数, 如声强、声压等, 在特定情况下可能会改变或损伤人体组织, 同时也应了解 MI 和TI在临床诊断上的意义, MI 目的是给出超声波机械效应( 如空化) 潜在风险的相关指示, 而 TI 目的是给出沿超声波波束方向的某一特定点的潜在温升的相关指示。因为超声波实际温升的原因很复杂, 也会由于人体组织和设备工作条件的不同而不同, 故 TI 值的增加并不一定表示实际温升值, 但操作者应意识到组织温度要升高, 在临床诊断中加以注意。
7. 结束语
到目前为止, 尽管超声波的生物学效应产生的危害还未得到充分的理解, 超声波的生物学机理未完全被人类所认识, 但超声波不是绝对安全的。因此, 超声设备的制造商应充分掌握 MI、TI 的知识, 设备的使用者也要对此有所了解, 并且在医用超声诊断设备的临床使用中必须遵循“谨慎性原则”, 也就是 “ALARA”( As Low As Reasonable Achievable) 原则, 即在获取必要的临床信息时, 使用尽可能低的超声输出水平, 和尽可能用短的辐射时间, 以降低设备的使用风险。
参考文献
1. 周永昌, 郭万学, 主编. 超声医学 [M]. 第 4 版.北京: 科学技术文献出版社, 2004. 63~67.
2. 冯 若, 主编. 超声诊断设备原理与设计[M].北京: 中国医药科技出版社,905～913.
3. IEC 60601- 2- 37 first edition, 2001- 07. Medical electrical equipment- part 2- 37: particular requirement for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment.
