应对2010年中国药典在制药用水水质检测上的新要求

应对2010年中国药典在制药用水水质检测上的新要求——纯水、注射用水、灭菌注射用水在pH、电导率、总有机碳测定上的解决方案

 适用场合：
● 生物医药，化学医药，医药原料等需要对纯水、注射用水、灭菌注射用水进行pH、电导率、总有机碳（TOC）精准测定的场合。

方案背景：
2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳（TOC）的检测提出如下要求：
① 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
②药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm；标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
③ 药典对总有机碳（TOC）的新要求：总有机碳（TOC）值应处小于0.5μg/mL。
1、总有机碳（TOC）测定技术应能区分无机碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳）与有机碳（有机物被氧化产生的二氧化碳），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。
2、应满足系统适用性试验的要求。
3、应具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L）。

配套方案：

根据2010年中国药典要求，大迈仪器（上海）有限公司提供以下解决方案。

根据药典对pH检测的新要求，应对配置：
● 美国 CLEAN PH5000 pH/ORP 控制器 + 美国 SNEX CS1668U / CS1768U pH 复合电极+美国 CLEAN CPB401BT / CPB700BT NIST 可追溯 pH 标准液。

根据药典对电导率检测的新要求，应对配置：
● 美国 CLEAN CON5000 电导率/电阻率/TDS 控制器 + 美国 CLEAN 钛合金电导电极（K=0.01） +美国CLEAN CCON5BT NIST 可追溯电导率标准液。

根据药典对总有机碳（TOC）检测的新要求，应对配置：
●  英国 PPM PROTOC 100TL 总有机碳TOC在线分析仪。

方案优势：
以上方案务求：测量精准，满足需求，配置方便，性价比高，维护量少。

相关链接：
美国 CLEAN PH5000 pH/ORP 控制器
美国 CLEAN CON5000 电导率/电阻率/TDS 控制器
英国 PPM PROTOC 100TL 总有机碳TOC在线分析仪