第二类:中度风险,采用严格控制管理手段才可保证其安全、有效的医疗器械。如:医用逢合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类:高度风险、必须采取特别严格的措施控制管理方可保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
站内搜索
|
医疗器械按照风险程度是如何分类的?
2016-12-19IP属地 火星54
第一类:风险低,采用常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、安信高分子绷带夹板、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、引流袋等。
第二类:中度风险,采用严格控制管理手段才可保证其安全、有效的医疗器械。如:医用逢合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类:高度风险、必须采取特别严格的措施控制管理方可保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
|